4 hechos sencillos sobre Rxlist: el índice de medicamentos de Internet para medicamentos recetados … Explicación

Español Versión en idioma extranjero – Medicamentos Genricos: Preguntas y Respuestas (PDF – 213 KB) Un medicamento general es un medicamento creado para ser similar a un medicamento de marca comercializado actualmente en cuanto a tipo de dosis, seguridad, dureza, vía de administración, calidad, eficiencia características y uso previsto. Estas semejanzas ayudan a mostrar bioequivalencia, lo que indica que, en pocas palabras, puede tomar un medicamento común como un reemplazo equivalente de su propia contraparte de marca.

Si. Cualquier medicamento común diseñado a partir de un medicamento de marca debe tener los mismos efectos en el organismo que el medicamento de marca. Este habitual se pone todos los medicamentos universales. Un medicamento genérico coincide como un medicamento de marca en dosis, seguridad, eficacia, dureza, estabilidad y calidad, así como en el método en que se toma y en la forma en que se debe utilizar.

El Programa de Medicamentos Comunes de la FDA realiza una evaluación exhaustiva para garantizar que los medicamentos generales satisfagan estos requisitos, junto con la administración de 3500 exámenes de vegetaciones de fabricación al año y el seguimiento de la seguridad y protección de los medicamentos después de que el medicamento universal haya sido realmente autorizado y puesto en el mercado. Es necesario tener en cuenta que definitivamente habrá una cantidad menor, aunque ciertamente no médicamente esencial, de variabilidad orgánica, tal como la hay para un lote de medicamentos de marca en comparación con el próximo conjunto de productos de marca.

Cuando un medicamento, común o de marca, está estandarizado, se permiten variaciones bastante pequeñas en pureza, tamaño, resistencia y también varios otros criterios. La FDA restringe cuánta variabilidad sirve. Por ejemplo, en un gran estudio de investigación1 que comparó genéricos con medicamentos de marca, en realidad se encontró que en realidad había muy pocas variaciones (alrededor del 3,5%) en la absorción en el cuerpo entre los medicamentos comunes y los de marca.

Esta cantidad de variación se asume además de satisfactoria, ya sea para un lote de medicamento de marca examinado frente a otro conjunto de la misma etiqueta, o incluso para un medicamento examinado en general frente a un medicamento de marca. Normalmente, la variación para el contraste de genérico a marca era en realidad lo mismo que la evaluación de marca a marca. Las legislaciones distintivas de los EE. UU. No permiten que un medicamento universal o un medicamento se presente exactamente como otros medicamentos actualmente en el mercado.

Los medicamentos o medicamentos generales aparecen simplemente después de una evaluación exhaustiva a través de la FDA y después de un período de tiempo de recopilación en el que la variación del nombre de marca se ha comercializado únicamente. Esto teniendo en cuenta que los medicamentos nuevos, al igual que otros productos nuevos, generalmente están protegidos mediante licencias que prohíben a otros que vengan crear y ofrecer duplicados del mismo medicamento exacto.

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Dado que lleva tanto tiempo entregar un medicamento nuevo al mercado, este período de tiempo de singularidad permite que las empresas de medicamentos recuperen los costos relacionados con llevar un medicamento nuevo al mercado. Asimismo, la FDA otorga ciertos períodos de singularidad de marketing a los medicamentos de marca que pueden prohibir la aprobación de medicamentos comunes.

Los medicamentos genéricos también tienden a costar más bajos que sus contrapartes de marca porque los candidatos a medicamentos genéricos no necesitan repetir los estudios de investigación sitio web aquí en animales y también profesionales (humanos) que realmente se requerían de los medicamentos de marca para demostrar seguridad y eficacia. En realidad, esta es la razón por la que el tratamiento se conoce como una “nueva aplicación abreviada de medicamento”. Esto, junto con la competencia entre el medicamento de marca y varios medicamentos genéricos, es en realidad una gran parte de la razón por la que los medicamentos genéricos cuestan mucho menos.

La disminución en los precios iniciales de investigación implica que, aunque los medicamentos genéricos tienen el mismo efecto terapéutico que sus equivalentes de marca, en realidad cuestan recortes de precios considerables, un estimado de 80 a 85% mucho menos, en comparación con la tasa de la marca. nombre de la medicina. Según el Principio de Bienestar de IMS, los medicamentos universales salvaron a los EE. UU.